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乐鱼app官网:贴敷类医疗工具中17种化学药物识别及含量测定增加检讨手腕

更新时间:2022-02-14 21:48:36   来源:乐鱼app下载 作者:乐鱼app下载地址   

  上海特医食品

  贴敷类医疗器材正在我国以至环球有久长的使用史书,也是当今无源医疗器材中的厉重类目。国度药监局合于颁布贴敷类医疗器材中17种化学药物识别及含量测定填补磨练步骤的通告(2022年第12号),对医疗器材注册有厉重诱导意思。

  贴敷类医疗器材正在我国以至环球有久长的使用史书,也是当今无源医疗器材中的厉重类目。国度药监局合于颁布贴敷类医疗器材中17种化学药物识别及含量测定填补磨练步骤的通告(2022年第12号),对医疗器材注册有厉重诱导意思。

  本步骤实用于以物理升温、物理退热、穴位压力刺激或者磁场功用等道理的贴敷类医疗器材。品名举例:远红表歇养贴、医用冷敷贴、医用退热贴、冷敷凝胶、磁疗贴、穴位压力刺激贴等。

  下列文献对待本文献的使用是必不成少的。通常注日期的援用文献,仅注日期的版本实用于本文献。通常不注日期的援用文献,其最新版本(蕴涵全体的编削单)实用于本文献。

  3.4本步骤中所涉及的量取,应应用适应相应国度圭表规章的切确度央求的移液管量取。

  高效液相色谱仪的二极管阵列检测器(DAD)或许举办全波长扫描,灵活度较高,且使用集体、易于操作。高别离的一级(MS)、二级质谱(MS2)数据或许给出尤其切确牢靠的布局新闻。本步骤采用高效液相色谱法(HPLC)举办初筛,高别离液质联用法(HRMS/MS)或等效的液质联用法举办验证,验证后的阳性样品采用高效液相色谱法(HPLC)举办含量测定。

  取样品1贴,撕开不粘层,伸开,贴正在定量滤纸上,用铰剪裁去多余滤纸,然后将样品剪成0.5 cm×0.5 cm的幼片,置于150 mL烧瓶中,参加甲醇适量将样品全体浸没,70 ℃回流两次,每次2 h。将浸提液挪动至100 mL容量瓶中,用少量甲醇洗涤样品三次,归并洗涤液至容量瓶中,用甲醇定容至刻度,摇匀。取上述溶液经0.2 μm微孔滤膜过滤后行动供试液,需要时可举办相宜倍数的稀释。

  不同取4.3.1.2中17种药物比较品各约10 mg,周密称定,置10 mL棕色容量瓶中,参加甲醇消融后定容,摇匀,配造成浓度为1 mg/mL的药物比较品储藏溶液。

  4.3.3.6活动相:A(pH 3.0的磷酸水溶液)B(甲醇:乙腈 1:1),梯度要求见表2。

  取4.3.2中17种药物比较品储藏溶液各0.1 mL于10 mL容量瓶中,加甲醇稀释至刻度,造成浓度为10 mg/L的混淆比较溶液,取10 μL注入液相色谱仪,记实色谱图,17种比较品的色谱峰与相邻色谱峰之间的星散度应大于1.5。

  取4.3.2中17种药物比较品储藏溶液适量,不同用甲醇稀释至表3中“检出限(LOD)”的浓度,取10 μL注入液相色谱仪,记实色谱图,17种比较品的色谱峰信噪比(S/N)均应大于3:1。

  贴敷类医疗器材正在我国以至环球有久长的使用史书,也是当今无源医疗器材中的厉重类目。国度药监局合于颁布贴敷类医疗器材中17种化学药物识别及含量测定填补磨练步骤的通告(2022年第12号),对医疗器材注册有厉重诱导意思。

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  本步骤实用于以物理升温、物理退热、穴位压力刺激或者磁场功用等道理的贴敷类医疗器材。品名举例:远红表歇养贴、医用冷敷贴、医用退热贴、冷敷凝胶、磁疗贴、穴位压力刺激贴等。

  下列文献对待本文献的使用是必不成少的。通常注日期的援用文献,仅注日期的版本实用于本文献。通常不注日期的援用文献,其最新版本(蕴涵全体的编削单)实用于本文献。

  3.4本步骤中所涉及的量。


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