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乐鱼app官网:基石药业(02616HK)发表抗PD-L1单抗CS1001疗养IV期非幼细胞肺癌患者III期临床实习到达严重尽头拟递交新药上市申请

更新时间:2022-01-26 07:43:14   来源:乐鱼app下载 作者:乐鱼app下载地址   

  CS1001-302是首个抗PD-L1单抗连合化疗行为一线息养正在IV期鳞状和非鳞状非幼细胞肺癌(NSCLC)两种构造学亚型患者中的随机双盲III期临床试验;

  期平阐发显示,与问候剂连合化疗比拟,CS1001连合化疗明显延迟了无进步活命期(PFS),将疾病进步或断命危害下降50%;

  基石药业安置近期向国度药品监视执掌局(NMPA)递交新药上市申请(NDA)。

  2020年8月6日,基石药业(02616.HK)发表其抗PD-L1单抗CS1001打针液(以下简称“CS1001”)连合化疗用于IV期NSCLC患者一线息养的III期临床试验正在安置的期平阐发中,经独立数据监查委员会(iDMC)评估到达了预设的要紧查究止境,结果拥有统计学明显性与临床意旨。

  ● 亚组阐发显示,鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达>

  =1% 与 PD-L1表达CS1001-302查究要紧查究者,上海市肺科病院肿瘤科主任周彩存教诲暗示:“咱们愉快的看到CS1001-302查究正在期平阐发中到达了预设的要紧查究止境,CS1001连合化疗正在包括了鳞状和非鳞状NSCLC患者中明显革新PFS,而且和平性精良。它是环球第一个抗PD-L1单抗连合化疗正在晚期NSCLC获得获胜的随机双盲的III期查究。”

  基石药业董事长兼首席施行官江宁军博士暗示:“目前,国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC。CS1001是国内首个表明连合化疗明显革新中国NSCLC患者PFS的抗PD-L1单抗,并希望成为环球首个连合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线单抗。这一高昂人心的进步将进一步推动CS1001的研发,并对基石药业延续推动贸易化过程意旨宏大。”

  基石药业首席医学官杨修新博士暗示:“CS1001-302查究比拟其他已告示结果的抗PD-1/PD-L1单抗连合化疗正在一线NSCLC查究,采用了革新性的策画,是中国首个同时涵盖鳞状和非鳞状NSCLC两种亚型的一线III期临床试验。行为一项亲热500例患者的大型III期查究,只管面对激烈的入组竞赛和新冠肺炎的影响,咱们从首例患者给药到告示要紧查究结果仅仅用了20个月。咱们将一直致力推动、更通常地评估该产物正在血液肿瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的疗效与和平性。”

  基石药业安置近期向国度药品监视执掌局递交CS1001连合化疗一线息养NSCLC符合症的新药上市申请。实在查究数据将于近期召开的学术聚会中告示。

  近年来肺癌发病率正在中国延续增加。据报道,中国正在2018 年约有 77万新增肺癌病例。同样正在2018 年,中国约有 69万肺癌导致的断命病例。正在男性和女性癌症患者中,肺癌均为癌症相干断命的要紧缘由。此中,非幼细胞肺癌占肺癌的大大批。

  CS1001-302是一项多核心、随机、双盲的III期临床试验(CS1001-302;clinicaltrials.gov登标志:NCT03789604;药物临床试验登标志:CTR20181452)旨正在评估CS1001连合化疗对照问候剂连合化疗,正在未经一线息养的、IV期NSCLC患者中的有用性和和平性。该试验要紧止境为查究者评估的PFS;次要止境蕴涵总活命期,BICR评估的PFS和和平性等。

  CS1001是由基石药业开荒的正在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OmniRat?转基因动物平台发作,该平台可竣工全人源抗体的一站式坐褥。行为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001是一种最亲热人体的自然G型免疫球卵白4(IgG4)单抗药物。与同类药物比拟,CS1001正在患者体内发作免疫原性及相干毒性的危害更低,这使得CS1001正在和平性方面拥有特有的上风。

  CS1001已正在中国告竣I期临床试验剂量爬坡。正在Ia期和Ib期查究中,CS1001正在多个瘤种中均展现出精良的抗肿瘤活性和耐受性。

  目前,CS1001正正在举办多项临床试验,除了一项美国桥接性I期查究表,正在中国,CS1001正展开一项针对多个癌种的多臂Ib期查究,两项淋巴瘤注册性II期查究和四项辞别正在III,IV期非幼细胞肺癌,胃癌和食管癌患者的III期注册性临床试验。


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