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乐鱼app官网:我院药物临床测验机构(GCP)胜利通过立案

更新时间:2022-02-17 10:31:30   来源:乐鱼app下载 作者:乐鱼app下载地址   

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  2021年10月21日,安徽省药品审评检审核心专家评估组对我院药物临床试验机构举行存案反省。

  自2019年尾启动GCP筹修事务,病院携带高度珍重GCP开发事务,端庄依照《中华黎民共和国药品约束法》、《药物临床试验质地约束模范》、《药物临床试验机构约束规则》等法例、模范的央浼完美结构架构,创建了药物临床试验机构及药物临床试验伦理委员会,同意GCP约束轨造、法式操作规程(SOP)等模范化文献,主动选送机构办、伦理办、专业科室职员表出培训和练习,并邀请院表专家莅临指示,多次举办院内培训、线上培训,以提拔机构、伦理及研市井员的具体本质,确保后期临床试验的质地。通过近两年的筹修,正在全院职员的配合辛勤下,2021年8月26日我院正在药物临床试验机构存案约束新闻平台完工存案。

  10月21日上午,安徽省药品审评检审核心专家评估组对我院展开了临床试验机构资历认定的现场评估。我院党委副书记、院长、机构主任吴文涌,副院长、机构副主任周道平,副院长、伦理委员会主任余润泽出席集会。

  吴文涌院长致接待辞。周道平副院长代表机构、宋远超主任代表伦理委员会、王修飞主任代表血汗管内科专业组、程先平主任代表肿瘤专业组、许力主任代表血液内科专业组、王俊先主任代表消化内科专业组、吴晓宇主任代表神经内科专业组作谋划景况的报告。

  随后,专家组辞别对机构、伦理委员会和五个专业组举行端庄的GCP应知应会学问考试,现场提问联系职员相合药物临床试验的种种题目。

  下昼,专家组对机构办公室、GCP核心药房、GCP材料室、伦理委员会办公室、伦理委员会材料室和五个专业组举行现场反省。各专业组掌握人对房间结构、软硬件措施等景况举行了精确报告,专家们一边严谨听取报告,一边周详反省,随后专家组周详查看机构、伦理及五个专业组的编造文献设立、职员档案、培训记实、药品约束和积储、质地管造等景况,并现场提问。

  结果,专家组对安徽省第二黎民病院药物临床试验机构资历认定举行了定见反应,专家们填塞确定我院GCP的开发效率,同时,专家组极端指出,行为GCP新机构,需端庄依照新版GCP和伦理审查等联系法例央浼,巩固普通监视和约束,稳步推动事务。


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