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乐鱼app官网:智飞生物:关于取得冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)Ⅲ期临床试验总结陈诉的提示性布告

更新时间:2022-03-17 17:56:24   来源:乐鱼app下载 作者:乐鱼app下载地址   

  本公司及董事会一概成员确保讯息披露实质的真正、正确和完全,没有乌有记录、误导性陈述或庞大脱漏。

  重庆智飞生物成品股份有限公司(以下简称“公司”)今天接到全资子公司安徽智飞龙科马生物造药有限公司的上报,获悉其研发的冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)获取了Ⅲ期临床试验总结讲演。按照《深圳证券来往所上市公司自律囚系指引第4号——创业板行业讯息披露》原则,现将苛重实质告示如下:

  截至本告示日,经查问国度药品监视约束局网站,国内正式获批上市的狂犬病疫苗中,仅一款狂犬病疫苗与本产人格使无此表人二倍体细胞。

  本疫苗拥有优良的免疫原性及安宁性,周详抵达临床试验预设倾向,正在安宁性和有用性方面均非劣效于对比疫苗,且相符《人用狂犬病疫苗临床磋议手艺辅导规则》中有用性与安宁性评判的打算恳求。

  1、按照国度药品注册约束合系规矩,本品获取Ⅲ期临床试验总结讲演后可向国度药品监视约束局递交药品坐褥注册申请,以来还需始末手艺审评、临床试验现场核查、坐褥现场查验等步调,待获取药品注册批件、且产物获取批签发后方可上市出售。

  2、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)获取临床试验总结讲演对公司近期功绩不会发生庞大影响。后续本品审评审批进度及结果等均拥有必定不确定性,公司将按照该项目后续发扬情状实时执行讯息披露仔肩。

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