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乐鱼app官网:上海君实生物医药科技股份有限公司 自觉披露关于VV116颁布3项I期临床数据的通告

更新时间:2022-04-15 04:53:38   来源:乐鱼app下载 作者:乐鱼app下载地址   

  原题目:上海君实生物医药科技股份有限公司 自觉披露合于VV116通告3项I期临床数据的通告

  本公司董事会及满堂董事担保本通告实质不存正在职何子虚记录、误导性陈述或者巨大漏掉,并对其实质简直切性、切实性和无缺性依法经受法令负担。

  即日,由上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(以下简称“君拓生物”)与姑苏旺山旺水生物医药有限公司(以下简称“旺山旺水”)合营拓荒的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片(以下简称“VV116”)的3项I期临床磋议结果正在药学规模著名期刊Acta Pharmaceutica Sinica公告,复旦大学隶属华山病院张文宏教养、中国科学院上海药物磋议所王震磋议员、上海市徐汇区中央病院刘罡一主任为合伙通信作家。磋议结果显示,VV116正在壮健受试者中阐扬出令人疾意的平和性和耐受性,且口服罗致疾捷,可正在空肚或遍及饮食前提下口服用药,提倡正在后续临床磋议中摸索逐日两次200毫克至600毫克给药剂量。这是国产口服幼分子抗SARS-CoV-2药物初次通告I期临床数据。因为药品的研发周期长、审批合键多,容易受到极少不确定性要素的影响,VV116的临床磋议历程、医疗机械图片磋议结果及审批结果均拥有必然的不确定性。敬请宽广投资者庄重计划,属意防备投资危险。现将合联状况通告如下:

  VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物,可克造SARS-CoV-2复造。临床前磋议显示,VV116正在体表里都阐扬出明显的抗SARS-CoV-2影响,对SARS-CoV-2原始株和已知要紧变异株(Alpha、Beta、Delta和Omicron)均阐扬出抗病毒活性,同时拥有很高的口服生物利费用和优异的化学太平性。

  VV116由中国科学院上海药物磋议所、中国科学院武汉病毒磋议所、中国科学院新疆理化工夫磋议所、中国科学院中亚药物研发中央/中乌医药科技城(科技部“一带一块”连结尝试室)、旺山旺水和公司合伙研发。2021年9月,君拓生物与旺山旺水订立合营拓荒合同,合伙经受VV116正在合营区域内的临床拓荒和财产化事情,合营区域为除中亚五国1、俄罗斯、北非2、中东3四个区域表的环球畛域。

  (1中亚五国:指哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦。)

  (3中东:指沙特阿拉伯、伊朗、伊拉克、科威特、阿联酋、阿曼、卡塔尔、巴林、土耳其、以色列、巴勒斯坦、叙利亚、黎巴嫩、约旦、也门、塞浦途斯、格鲁吉亚、亚美尼亚、阿塞拜疆。)

  截至本通告披露日,VV116已正在乌兹别克斯坦得到照准用于中重度新型冠状病毒肺炎(以下简称“COVID-19”)患者的息养。

  VV116此次公告的3项I期临床磋议均由上海市徐汇区中央病院刘罡一主任、余琛主任负责合键磋议者。此中磋议1(NCT05227768)和磋议2(NCT05201690)为随机、双盲、慰问剂对比、单剂量和多剂量递增磋议,旨正在评估正在壮健受试者中单次和多次递增口服VV116的平和性、耐受性和药代动力学特性,磋议3(NCT05221138)是一项随机、怒放、3周期、交叉磋议,旨正在考核饮食对壮健受试者口服VV116后药代动力学和平和性的影响。磋议正在2021年11月至2022年1月间,共纳入86名吻合圭表的成年壮健受试者,磋议1纳入38名受试者,磋议2纳入36名受试者,磋议3纳入12名受试者。磋议结果显示:

  (三)遍及饮食对VV116药物流露量无影响,提倡可正在空肚或正在遍及饮食前提下举办药物口服息养;

  (四)平和性方面,VV116正在壮健受试者中显示出令人疾意的平和性及耐受性。3项磋议均未讲演死灭、未爆发告急不良变乱(SAE)、未爆发3级及以上不良变乱(AE),也未映现导致停药及终止息养的不良变乱。一起不良变乱均正在未息养或未干与状况下复原。相较同类药物正在过往讲演的数据,VV116拥有较低的肝毒性危险。

  基于上述I期磋议的主动结果,公司与旺山旺水已启动一项国际多中央、双盲、随机、慰问剂对比、II/III期临床磋议(NCT05242042),针对轻中度COVID-19患者。该磋议由复旦大学隶属华山病院张文宏教养和上海市民多卫生临床中央沈银忠教养连结主办,旨正在评判VV116用于轻中度COVID-19患者早期息养的有用性、平和性和药代动力学,截至本通告披露日,该磋议已正在上海市民多卫生临床中央达成首例患者入组及给药,正正在环球多个中央发展中。别的,另一项正在中重度COVID-19受试者中评判VV116比较圭表息养的有用性和平和性的国际多中央、随机、双盲、对比III期临床磋议正正在举办。


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